Основные факты и термины

• Госрегистрация отменена официально по заявлению держателя РУ ( регистрационного удостоверения).
• Производитель / владелец РУ / уполномоченное лицо - может не продлевать РУ или просить отменить.
• Обращение разрешено ( можно подавать и применять) только те упаковки, которые выпущены и введены в оборот до даты отмены РУ , - до истечения срока годности.
• Продажа после исключения из реестра новых партий запрещена - штрафы до нескольких сотен тысяч рублей или приостановка аптеки/ клиники.
• Ст. 6.33 КоАП РФ - ответственность за оборот незарегистрированных ЛС.

Что делать аптекам и клиникам?

Проверить остатки по партиям

Лекарства, которые поступили на склад, пока действовало РУ, разрешено продавать и использовать до окончания срока годности. Всё, что приобретено ПОСЛЕ даты отмены — под запретом.

Как правильно списывать препарат

МДЛП

• Все новые списания должны идти через систему МДЛП.

• При списании указать причину: отмена РУ.
• Документировать каждое действие — в случае аудита Фармконтроля это первый вопрос.

Как информировать сотрудников и пациентов

• Разошлите короткую инструкцию персоналу — что делать с остатками.
• На витрину — отдельную заметку о снятии с продажи.
• Пациентам пояснять без паники: препарат был допущен ранее, старые партии — безопасны до срока их годности.

Штрафы и ответственность

• Штраф за отпуск незарегистрированного ЛС — до 300 000 руб. для организаций.
• Возможна приостановка деятельности до 90 суток (для аптеки или розничного зала).

Действия по шагам: чек-лист

1. Получили новость — сверили партии, даты, статусы.
2. Списали остатки в МДЛП.
3. Инструктировали персонал и пациентов.
4. Оформляете списание по стандарту — приказ, акт, запись в журнале.
5. Ведёте аудит — раз в месяц.