Но, честно, далеко не всегда сразу понятно, что надо сделать, куда зайти и как показать, что проблему устранили.
Давайте разберём, что всё это значит и какие шаги реально нужно предпринять.
Почему пришло предостережение
Отдельные медицинские изделия и технические средства реабилитации входят в перечень товаров, подлежащих обязательной маркировке. Он утверждён распоряжением Правительства РФ от 28.04.2018 № 792-р.
Правила маркировки установлены Постановлением Правительства РФ от 31.05.2023 № 894. Организация должна зарегистрироваться в ГИС МТ в течение семи календарных дней с момента начала работы с маркированными товарами.
Также участники оборота обязаны передавать в систему сведения о движении таких товаров. Это предусмотрено частью 5 статьи 20.1 Федерального закона № 381-ФЗ.
На практике Росздравнадзор сверяет данные о медицинских лицензиях со сведениями о регистрации организаций в ГИС МТ.
Пример как выглядит предостережение:
Что означает предостережение
Это не штраф и не предписание. Пока что — «жёлтая карточка».
Вам пишут не за вред, а потому, что нашли признаки нарушения. Просят привести всё в порядок, но жёстких сроков и требования показывать документы нет.
Однако игнорировать документ не стоит. Сведения о предостережениях учитываются надзорным органом и могут использоваться при проведении последующих профилактических и контрольно-надзорных мероприятий.
Что написано в предостережении простыми словами
| В документе написано | Что это означает |
| Организация осуществляет медицинскую деятельность | У организации имеется медицинская лицензия |
| При осуществлении деятельности используются медицинские изделия | Клиника, медкабинет или медицинский центр закупает и расходует изделия при оказании услуг |
| Отдельные виды изделий подлежат обязательной маркировке | На упаковке товара имеется код Data Matrix, а операции необходимо отражать в ГИС МТ |
| Сведения о регистрации отсутствуют | На дату формирования предостережения Росздравнадзор не нашёл организацию в соответствующей товарной группе ГИС МТ |
| Необходимо принять меры по соблюдению требований | Нужно проверить регистрацию, подключить товарную группу и организовать передачу сведений |
Пришло предостережение Росздравнадзора по ГИС МТ — что делать
Шаг 1. Проверьте документ
Удостоверьтесь, что все реквизиты — название организации, ИНН, данные лицензии — верные.
Обратите особое внимание на дату проверки. Организация могла зарегистрироваться в ГИС МТ уже после этой даты. Тогда предостережение сформировано на основании более ранних сведений.
Шаг 2. Пройдите регистрацию
Заходить надо через УКЭП руководителя или ИП. Если уже есть вход, проверьте, подключена ли нужная товарная группа («Медицинские изделия») и подписан ли контракт с оператором.
Иногда организация уже работает в МДЛП с лекарственными препаратами и считает, что этого достаточно. Но для медицинских изделий требуется отдельное подключение соответствующей товарной группы в системе маркировки.
Шаг 3. Готовим электронную подпись
Для регистрации потребуется действующая УКЭП руководителя, сведения о котором указаны в ЕГРЮЛ, либо электронная подпись индивидуального предпринимателя.
Шаг 4. Отправьте заявку
Проверьте реквизиты, подайте заявку, подпишите электронной подписью и дождитесь письма с решением. Если отклонили — смотрите причину: часто дело в сертификате или неправильных данных.
Шаг 5. Подключите товарную группу
Одной общей регистрации в системе недостаточно. В личном кабинете необходимо подключить товарную группу «Медицинские изделия», проверить тип участника и подписать необходимые документы с оператором системы.
Шаг 6. Настройте ЭДО
С 2025 года при обороте маркированных изделий все документы должны быть электронными. Проверьте, что заключили договор с оператором ЭДО, УПД приходят с кодами, всё фиксируется вовремя и коды видны в кабинете ГИС МТ.
Шаг 7. Организуйте вывод изделий из оборота
После приёмки товара работа в ГИС МТ не заканчивается. Когда медицинское изделие используется при оказании медицинской услуги, передаётся пациенту, списывается или расходуется для собственных нужд, необходимо корректно отразить его вывод из оборота.
Шаг 8. Сообщите о принятых мерах
После завершения всех шагов рекомендуем уведомить свой территориальный Росздравнадзор письмом. Укажите реквизиты организации, дату и номер предостережения, дату регистрации и товарную группу. Если есть — приложите скриншот из личного кабинета.
Подробнее о том, как подключиться к Честному Знаку читайте в статье: https://egiszmed.ru/blog/registratsiya-v-gis-mt-chestnyy-znak/
Если уже зарегистрированы
Проверьте соответствие даты письма и вашей регистрации, убедитесь, что всё настроено правильно, подключены нужные товарные группы и документы подписаны. Можно сразу отправить уведомление, что требования выполнены.
Какая бывает ответственность
Само получение предостережения не означает автоматического назначения штрафа.
При этом за непередачу сведений в ГИС МТ, нарушение сроков или порядка их отправки, а также за неполные или недостоверные данные предусмотрена ответственность по статье 15.12.1 КоАП РФ:
- штраф от 1 000 до 10 000 рублей для должностных лиц;
- штраф от 50 000 до 100 000 рублей для юридических лиц.
Поэтому важно не ограничиваться формальной регистрацией, а проверить весь процесс работы с маркированными изделиями.
Частые ошибки
- зарегистрировались, но не подключили товарную группу;
- использовали не ту электронную подпись;
- неправильно выбрали роль участника;
- не подписали договор с оператором;
- не настроили ЭДО;
- не передаёте сведения о выводе из оборота;
- не следите за остатками в системе;
- думаете, что регистрация в МДЛП и ГИС МТ это одно и тоже;
- не сообщили Росздравнадзору, что всё исправили.
Регистрация в ГИС МТ — только начало
Важно: просто зарегистрироваться мало. Главная задача — правильно и вовремя принимать маркированные изделия через ЭДО, проверять документы, отражать вывод из оборота и держать всю информацию в порядке. Контролируйте остатки и, если что-то меняется, обновляйте сведения.
FAQ
Предостережение Росздравнадзора — это уже штраф?
Нет. Предостережение само по себе не является штрафом или предписанием. Это предупреждение о том, что надзорный орган обнаружил признаки возможного нарушения и рекомендует принять меры.
Почему предостережение пришло именно нашей организации?
Чаще всего причина в том, что у организации есть медицинская лицензия, но Росздравнадзор не нашёл её в числе зарегистрированных участников оборота медицинских изделий в ГИС МТ.
Мы зарегистрировались в ГИС МТ после даты проверки. Что делать?
В таком случае предостережение могло быть сформировано на основании устаревших сведений. Подготовьте ответ в территориальный Росздравнадзор и сообщите, что организация уже зарегистрирована.
Если мы работаем в МДЛП, нужно ли отдельно регистрироваться в ГИС МТ?
Да. МДЛП используется для работы с лекарственными препаратами, а маркированные медицинские изделия учитываются в ГИС МТ — системе «Честный ЗНАК».
Достаточно ли просто зарегистрироваться в «Честном ЗНАКе»?
Нет. Общая регистрация — это только первый шаг.
Необходимо отдельно подключить товарную группу «Медицинские изделия», проверить роль участника, подписать документы с оператором, настроить ЭДО и организовать передачу сведений о приёмке и выводе изделий из оборота.
Может ли Росздравнадзор оштрафовать сразу после предостережения?
Само предостережение не означает автоматического штрафа. Однако если организация продолжит нарушать порядок работы с маркированными товарами, это может стать основанием для дальнейших контрольных мероприятий.
Поэтому лучше не откладывать проверку регистрации, документов, остатков и операций в ГИС МТ.
Наше решение:
Не знаете, с чего начать? Мы можем взять всю работу на себя: зарегистрировать организацию в системе, настроить работу с маркированными медицинскими изделиями и обучить сотрудников.
Оставьте заявку — изучим предостережение, объясним, что именно нужно исправить, и поможем закрыть вопрос с максимальной ясностью и точностью.
