Что изменилось?
Теперь выполнение всех обязательств по фармаконадзору держателем регистрационного удостоверения (РУ), а также соответствие спонсора клинического исследования требованиям надлежащей клинической практики ЕАЭС проверяют посредством фармацевтических инспекций. То есть работать «на совесть» — уже не только вопрос профессиональной этики, но и закон.
Кому придется ответить за это на практике?
Проверки ведет Росздравнадзор, а оплачивают их сами участники рынка: держатель РУ — за свой фармаконадзор, спонсор клинической практики — за своё направление. Здесь никаких сюрпризов нет: кто выводит препарат или проводит испытания, тот и несет ответственность.
В постановлении выделены три формы инспектирования:
- Плановая — в течение трех лет со дня, когда лекарство впервые появляется в гражданском обороте (то есть, поступает в продажу).
- Повторная — опять за свои деньги, если во время плановой инспекции нашли нарушения. Срок — три года после той самой «проблемной» проверки.
- Внеплановая — если Росздравнадзор решил, что проверка нужна немедленно (например, по сигналу о нарушениях), предприятие должно быть готово пройти её в течение трёх месяцев после получения уведомления.
Вводятся и чёткие сроки подачи заявлений:
- На плановую проверку — не позже трёх месяцев после выхода ЛП в оборот.
- На повторную — три месяца после получения отчёта о проблемах.
- На внеплановую — всего 30 дней с момента уведомления.
Отдельно отметим: требования и для клинической практики (для спонсоров исследований) идентичны. Всё синхронизировано — путаницы быть не должно.
Если результат проверки Росздравнадзора кому-то не понравился, подать заявление на обжалование можно только в течение пяти рабочих дней. Опоздали — решение считается принятым.
Вывод простой: система становится строже и прозрачнее. Теперь не получится тихо закрыть глаза на какие-то нюансы в документах или оставить заявку «на потом». Зафиксированы сроки, порядок, ответственное лицо и чёткая дорожная карта для каждой проверки.
Чем раньше компании отладят свои внутренние процессы (и, желательно, заведут дублирующий контрольный журнал), тем спокойнее пройдут через новый виток регулирования.
Всем, кто занят выпуском или оборотом лекарственных средств — держите руку на пульсе, следите за датами и не откладывайте подготовку документов.
Часто задаваемые вопросы?
1. Кого коснулись изменения в Постановлении № 1028?
Все, кто вовлечён в выпуск и обращение лекарственных средств: держатели регистрационного удостоверения (РУ), спонсоры клинических исследований, производители, дистрибьюторы и клиники.
2. Что теперь проверяют на фармацевтических инспекциях?
Выполнение держателем регистрационного удостоверения обязательств по фармаконадзору, а также соответствие спонсора клинического исследования требованиям надлежащей клинической практики ЕАЭС.
3. Кто проводит проверки, и кто за них платит?
Все инспекции организует Росздравнадзор. Оплачивает тот, кого проверяют: держатель РУ — за себя, спонсор клинического исследования — за свой проект.
4. Какие есть виды инспекций?
- Плановая: обязательно в течение трёх лет после выпуска ЛП в оборот.
- Повторная: если в плановой нашли нарушения, проводится снова через 3 года.
- Внеплановая: если Росздравнадзор получил сигнал о нарушении — в течение трёх месяцев с уведомления.
5. Для спонсоров клинических исследований сроки и формы такие же?
Да, система синхронизирована. Все правила идентичны для обоих направлений.
6. Можно ли оспорить результаты проверки?
Да, но только в течение 5 рабочих дней после получения решения. Позже — уже не получится.
