В этой статье — полная пошаговая инструкция для аптек: как принимать маркированный товар, продавать его в рознице, отпускать льготным категориям и правильно списывать. Отдельно разберём новый разрешительный режим 2025 года и актуальные штрафы.
1. Что такое МДЛП и зачем аптеке регистрироваться
Как работает система мониторинга лекарств
МДЛП расшифровывается как «Мониторинг движения лекарственных препаратов» — это федеральная информационная система под управлением оператора государственной информационной системы маркировки товаров (ГИС МТ), известной широкой аудитории как «Честный Знак».
Принцип работы системы прост: производитель наносит на каждую упаковку уникальный двумерный штрихкод формата Data Matrix. Этот код содержит идентификатор упаковки, серийный номер, срок годности и криптографическую подпись, которую невозможно подделать. При каждой операции с препаратом — отгрузке, приёмке, продаже — участник оборота сканирует код и передаёт сведения в МДЛП. Так система знает, где находится каждая конкретная упаковка в любой момент времени.
Кто обязан участвовать в МДЛП
Регистрация в МДЛП и передача сведений обязательны для:
- производителей лекарственных препаратов (российских и иностранных);
- дистрибьюторов и оптовых посредников;
- аптек и аптечных сетей (розничная торговля);
- медицинских организаций, расходующих лекарства при оказании помощи пациентам.
Аптека, не зарегистрированная в МДЛП, не сможет ни принять маркированный товар от поставщика, ни продать его покупателю. Фактически это означает невозможность легально работать с лекарствами.
Как зарегистрироваться в МДЛП: пошагово
- Получить усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП) на руководителя организации.
- Зарегистрироваться на портале Честного Знака (честныйзнак.рф) с использованием УКЭП.
- Подать заявку на подключение к МДЛП в личном кабинете.
- Настроить программное обеспечение (1С, МИС или специализированное ПО) для передачи данных через API.
- Провести тестовое взаимодействие с системой до начала реальной работы.
Срок регистрации и подключения — от 5 до 14 рабочих дней. Лучше начать процедуру заблаговременно, чтобы не столкнуться с блокировкой операций.
Важно: Регистрация в МДЛП и настройка передачи данных — технически сложный процесс. Ошибки при интеграции с кассой или учётной системой могут привести к штрафам. Если вы только открываете аптеку или меняете ПО — обратитесь за помощью к специалистам.
2. Вывод лекарств из оборота: три сценария
Вывод из оборота — завершающий этап системы контроля. Это означает, что конкретная упаковка покидает сферу обращения: её продали, выдали бесплатно или использовали для лечения. МДЛП фиксирует это событие и «закрывает» код — повторно воспользоваться им уже не получится.
Законодательство предусматривает три варианта вывода из оборота, каждый из которых имеет свою технологию исполнения.
Сценарий 1: Реализация в розницу
Применяется при продаже конечному покупателю — физическому лицу. Провизор сканирует код Data Matrix на упаковке, касса через оператора фискальных данных (ОФД) автоматически передаёт сведения о продаже в МДЛП. Система фиксирует выбытие, и код считается использованным.
Сценарий 2: Отпуск льготным категориям
Применяется при выдаче лекарств по льготным рецептам. В зависимости от размера скидки процедура различается: при частичной льготе продажа проходит через обычную кассу со стандартным чеком, при полной (100%) — задействуется регистратор выбытия, а в кассе проводится нулевая сумма.
Сценарий 3: Списание при оказании медицинской помощи
Актуально для медицинских организаций , которые расходуют препараты непосредственно при лечении пациентов (процедуры, инфузии, хирургические вмешательства). Выбытие оформляется через регистратор выбытия схема 10531 .
3. Розничная продажа маркированного лекарства: пошаговая инструкция
Розничная продажа маркированного лекарства — наиболее частая операция для аптеки. Несмотря на то что процесс во многом автоматизирован, важно понимать каждый шаг, чтобы вовремя заметить ошибку и не допустить нарушения.
- Покупатель подходит к кассе с выбранным препаратом.
- Провизор берёт упаковку и подносит к 2D-сканеру штрихкодов. Важно: обычный одномерный сканер для кодов EAN-13 не читает Data Matrix — необходим сканер с поддержкой двумерных кодов.
- Касса получает данные кода и направляет запрос в МДЛП через оператора фискальных данных (ОФД). С 1 июня 2025 года это обязательный разрешительный запрос в режиме реального времени.
- МДЛП проверяет код: легален ли препарат, не истёк ли срок годности, не числится ли в запрещённых категориях. При положительном ответе — выдаётся разрешение на продажу.
- Провизор пробивает чек. Информация о продаже автоматически поступает в МДЛП через ОФД, код выводится из оборота.
4. Возврат лекарств в аптеку: в каких случаях это возможно
Лекарственные препараты ненадлежащего качества можно вернуть в аптеку в случаях, когда выявлены нарушения требований к их качеству, безопасности или информации о товаре. Согласно законодательству РФ, лекарственные препараты надлежащего качества не подлежат обмену или возврату (постановление Правительства РФ от 31.12.2020 №2463). Однако есть несколько исключений, когда возврат возможен:
1. Нарушение порядка отпуска рецептурного препарата
Если покупателю продали лекарство, которое должно отпускаться по рецепту, без соответствующего рецепта, он вправе требовать возврата или замены товара. У таких препаратов могут быть серьёзные побочные эффекты, которые ухудшат течение заболевания.
2. Ошибка фармацевта при продаже
Например, если фармацевт ошибся в дозировке, форме препарата (например, продал мазь вместо крема) или наименовании товара, покупатель вправе требовать обмена с перерасчётом цены.
3. Непредоставление информации о противопоказаниях
Если при покупке безрецептурного препарата покупатель не был предупреждён о противопоказаниях, а после ознакомления с инструкцией обнаружил, что лекарство ему категорически нельзя применять по состоянию здоровья, возврат возможен. В этом случае потребуется медицинское заключение о наличии заболеваний, которые являются противопоказанием к применению препарата, а также, возможно, свидетельские показания.
4. Дистанционная покупка
При приобретении лекарственного препарата дистанционным способом (например, через интернет-магазин) потребитель вправе отказаться от доставленного препарата надлежащего качества до оплаты заказа. В этом случае оплачивается только услуга по доставке.
Важно! В остальных случаях, даже если препарат не подошёл по каким-либо причинам, вернуть его нельзя. Поэтому при покупке лекарств необходимо тщательно проверять наименование, срок годности, целостность упаковки, наличие инструкции и маркировки, а также уточнять у фармацевта все интересующие вопросы.
Если продавец отказывается удовлетворить законные требования, можно подать письменную претензию, а при отказе в её удовлетворении — обратиться в суд или Роспотребнадзор.
Лекарственные препараты ненадлежащего качества подлежат возврату, если препарат был уже продан таким.
После фиксации выбытия МДЛП блокирует возможность повторной продажи этого кода. Если кто-то попытается провести тот же код через кассу ещё раз, система не выдаст разрешение, а информация об инциденте будет направлена в Росздравнадзор.
Что делать при сбое сети: Если в момент продажи нет интернета, касса обращается к Локальному модулю (с версии 1.5.0 он стал обязательным с 1 сентября 2025 года). Модуль проверяет код офлайн на основании загруженных данных. Убедитесь, что ваш локальный модуль обновлён и синхронизирован с МДЛП.
5. Отпуск лекарств льготным категориям
Отпуск лекарств льготным категориям граждан имеет свою специфику в части маркировки. Алгоритм зависит от того, какую долю стоимости покрывает государство. Этот процесс регламентирован постановлением Правительства РФ №1556 от 14 декабря 2018 года.
Льгота менее 100%: продажа через ККТ
Если пациент оплачивает часть стоимости (например, 50%), процедура практически не отличается от обычной розничной продажи. Провизор сканирует код, касса делает запрос в МДЛП, пробивается чек с фактической суммой. Код выводится из оборота через ОФД в стандартном режиме.
6. Использование регистратора выбытия
РВ — специализированное устройство для фиксации выдачи лекарств по льготным рецептам и передачи сведений в МДЛП. Его обязаны использовать организации, которые выдают или применяют маркированные лекарства бесплатно для пациентов: государственные и частные клиники, льготные аптеки, медкабинеты в школах, детсадах и на предприятиях.
Алгоритм действий при использовании РВ:
- Получатель ЛП предоставляет сотруднику льготный рецепт.
- Сотрудник подбирает препараты в соответствии с рецептом и сканирует коды маркировки DataMatrix на упаковках. Важно отсканировать каждую упаковку. При повторном сканировании упаковки РВ не добавит её в список для вывода из оборота, а сообщит об ошибке.
- Сотрудник вводит дату, серию и номер рецепта (на РВ или в товароучётной системе) и выбирает действие «Зарегистрировать выбытие».
- После появления на дисплее РВ сообщения о том, что запрос отправлен, ЛП отпускается получателю. Ожидать ответ МДЛП о результатах попытки вывода ЛП из оборота в момент отпуска не нужно.
Информация о выводе из оборота поступает в МДЛП в автоматическом режиме по схеме 10521 логической модели файлов обмена.
7. Использование ККТ
Допускается отпуск ЛП по 100% льготе через ККТ с передачей документа, подготовленного по схеме 10511 в МДЛП. При этом в чеке указывается цена за единицу «0 руб.». Исключение — отпуск ЛП в рамках договора комиссии между аптечной организацией и уполномоченной фармацевтической организацией. В этом случае отпуск должен осуществляться с использованием РВ.
При использовании ККТ сведения об отпуске ЛП по льготному рецепту передаются в МДЛП через ОФД (оператора фискальных данных).
8. Особенности частичного отпуска
Если осуществляется частичный отпуск (например, из разукомплектованной упаковки), необходимо в товароучётной системе или на РВ ввести количество отпущенных первичных упаковок и общее количество первичных упаковок во вторичной упаковке. Кассовое ПО или РВ должны проверять количество ранее выведенных из оборота долей и блокировать выбытие «излишков».
Дополнительные требования
- Регистратор выбытия нельзя использовать при приёмке поступления или оформлении вывода из оборота маркированных лекарств. Он служит только для передачи сведений в МДЛП о лекарствах, которые списаны по льготным рецептам или выданы для оказания медицинской помощи и услуг.
- Для работы с РВ требуется регистрация в системе «Честный ЗНАК» (ФГИС МДЛП), получение устройства у оператора маркировки (ЦРПТ) и использование электронной подписи (УКЭП).
- Срок подачи сведений в МДЛП — 5 рабочих дней, но до совершения следующих операций с товаром.
Важно: ошибки при списании ЛП в МДЛП могут повлечь административную ответственность (штрафы по КоАП)
9. Разрешительный режим 2025–2026: что изменилось для аптек
С 2025 года в России поэтапно введён разрешительный режим продажи маркированных лекарств. Это принципиально новый уровень контроля: касса перед каждой продажей обязана получить разрешение от МДЛП. Если система ответит отказом — продать препарат физически невозможно, операция блокируется автоматически.
Что такое разрешительный режим
В отличие от прежней уведомительной системы (когда аптека сначала продавала, а потом уведомляла МДЛП), разрешительный режим работает иначе: запрос на разрешение отправляется до выдачи чека. Касса сканирует код, связывается с МДЛП, получает ответ «разрешено» или «запрещено» и только после этого позволяет провести транзакцию.
Система заблокирует продажу, если:
- препарат является контрафактным или числится похищенным;
- упаковка уже была продана ранее (повторное сканирование того же кода);
- препарат относится к категориям, изъятым из оборота по решению регулятора;
- с 1 марта 2026 года — если истёк срок годности лекарства (данные считываются из кода).
| Дата | Что изменилось |
| 1 июня 2025 | Введён обязательный онлайн-режим проверки кода Data Matrix на кассе перед каждой продажей |
| 1 сентября 2025 | Обязательные офлайн-проверки при отсутствии интернета — через Локальный модуль версии 1.5.0 и выше |
| 1 марта 2026 | Автоматическая блокировка продажи препаратов с истёкшим сроком годности на основании данных кода |
10. Что нужно аптеке для работы с маркировкой лекарств
Для корректной работы с маркированными лекарствами аптеке нужны:
- регистрация в системе МДЛП / Честный ЗНАК;
- усиленная квалифицированная электронная подпись;
- 2D-сканер для считывания кода Data Matrix;
- онлайн-касса с актуальным кассовым ПО;
- настроенный обмен с ОФД и МДЛП;
- товароучётная программа, поддерживающая работу с маркировкой;
- Локальный модуль для офлайн-проверок при отсутствии интернета.
Если оборудование или программа настроены некорректно, препарат может не пройти проверку на кассе, а операции в МДЛП будут отражаться с ошибками.
11. Чек-лист подготовки аптеки к разрешительному режиму
- Обновить кассовое программное обеспечение до версии с поддержкой разрешительного режима.
- Установить или обновить Локальный модуль до версии 1.5.0 и настроить регулярную синхронизацию с МДЛП.
- Проверить, что все кассы оснащены 2D-сканерами штрихкодов (поддержка Data Matrix обязательна).
- Убедиться в актуальности регистрации в МДЛП и Честном Знаке — истёкшие сертификаты вызовут сбои.
- Провести обучение персонала: провизоры должны знать, как действовать при отказе системы.
- Протестировать сценарий офлайн-продажи до его наступления в реальных условиях.
С 1 марта 2026 действует автоматическая блокировка лекарств с истекшим сроком годности: Сейчас при продаже лекарственного препарата кассовое ПО должно проверить код маркировки через МДЛП. Если по препарату истёк срок годности, продажа должна быть заблокирована на кассе. Кассир увидит уведомление о запрете продажи, а препарат нужно убрать из продажи и дальше разбираться с его корректным списанием или возвратом по установленному порядку.
12. Штрафы за нарушение маркировки лекарств
Нарушение требований к обороту маркированных лекарств влечёт административную ответственность. Основная норма — статья 6.33 КоАП РФ («Обращение фальсифицированных, контрафактных, незарегистрированных или недоброкачественных лекарственных средств»), а также статья 15.12 КоАП РФ («Нарушение требований к обороту товаров, подлежащих маркировке»).
| Нарушение | Норма | Юрлицо | Должностное лицо |
| Продажа без проверки кода (разрешительный режим) | ст. 6.33 КоАП | 50 000 — 300 000 руб. | 5 000 — 10 000 руб. |
| Повторное нарушение в течение года | ст. 6.33 КоАП | до 400 000 руб. | Дисквалификация |
| Нарушение требований к обороту маркированных товаров | ст. 15.12 КоАП | до 300 000 руб. | 5 000 — 10 000 руб. |
| Систематические нарушения | Лицензионный контроль | Приостановка лицензии | Внеплановая проверка Росздравнадзора |
Помимо финансовых санкций, нарушения в сфере маркировки могут повлечь конфискацию товара и внеплановые проверки со стороны Росздравнадзора. Сведения о продаже запрещённых категорий препаратов автоматически передаются оператором ГИС МТ в правоохранительные органы в течение суток.
13. Часто задаваемые вопросы
Нужен ли регистратор выбытия обычной розничной аптеке?
Регистратор выбытия обязателен в двух случаях: если аптека отпускает лекарства полностью бесплатно (льгота 100% по рецепту) . Для стандартной розничной продажи за полную стоимость достаточно кассы с поддержкой МДЛП и 2D-сканера.
Что произойдёт, если не передать данные в МДЛП вовремя?
За нарушение сроков и порядка передачи сведений в МДЛП грозит штраф по ст. 6.33 КоАП РФ: для юрлиц — от 50 000 до 300 000 рублей, для должностных лиц — от 5 000 до 10 000 рублей. При систематических нарушениях — риск приостановки фармацевтической лицензии и внеплановых проверок.
Можно ли продавать лекарства без интернета?
Да, при наличии Локального модуля версии 1.5.0 и выше. Он проверяет коды офлайн по ранее загруженной базе данных. Модуль стал обязательным с 1 сентября 2025 года. Для регистратора выбытия при отсутствии связи предусмотрен буфер: данные можно передать в течение 5 дней с момента операции.
Как выдать лекарство по льготному рецепту с 100% скидкой?
По схеме 10521
Что делать, если покупатель вернул маркированное лекарство?
Лекарственные препараты ненадлежащего качества можно вернуть в аптеку в случаях, когда выявлены нарушения требований к их качеству, безопасности или информации о товаре. При оформлении возврата препаратов надлежащего качества, но вернется на баланс аптеки со статусом «Оборот приостановлен»
Согласно законодательству РФ, лекарственные препараты надлежащего качества не подлежат обмену или возврату (постановление Правительства РФ от 31.12.2020 №2463).
Какие лекарства не подлежат маркировке?
Маркировке не подлежат: препараты, изготовленные в аптеке по индивидуальному рецепту или требованию; ввезённые в Россию по специальному разрешению Росздравнадзора для конкретного пациента; радиофармацевтические лекарственные препараты; фармацевтические субстанции; медицинские газы.
Как зарегистрироваться в системе МДЛП?
Для регистрации потребуется: усиленная квалифицированная ЭЦП на руководителя; регистрация в личном кабинете на сайте честныйзнак.рф; подача заявки на подключение к МДЛП; настройка ПО для передачи данных. Весь процесс занимает от 5 до 14 рабочих дней. При возникновении трудностей с настройкой интеграции рекомендуем обратиться к специалистам.
Что такое разрешительный режим и с какой даты он обязателен?
Разрешительный режим — это система, при которой касса перед продажей каждой упаковки запрашивает разрешение у МДЛП. При отрицательном ответе продажа автоматически блокируется. Онлайн-режим обязателен с 1 июня 2025 года, офлайн-проверки через Локальный модуль — с 1 сентября 2025 года.
Можно ли продавать немаркированные лекарственные остатки?
Нет. С 1 июля 2020 года реализация немаркированных препаратов запрещена. Переходный период для нанесения маркировки на нереализованные остатки завершён. Продажа таких препаратов грозит административным штрафом и конфискацией товара.
Нужно ли аптеке вести отдельный журнал маркированных лекарств?
Бумажный журнал не требуется — все операции автоматически фиксируются в МДЛП при сканировании кодов. Однако для льготного отпуска и списания необходимо оформлять первичные учётные документы (накладные или акты списания) до начала сканирования. Они служат основанием для операции в МДЛП.
Что проверяет Росздравнадзор при плановой проверке аптеки в части маркировки?
Инспекторы проверяют: наличие и актуальность регистрации в МДЛП; корректность и своевременность передачи сведений о приёмке и продаже; соответствие фактических остатков данным в системе; наличие исправного оборудования — 2D-сканера, регистратора выбытия (при необходимости), кассы с поддержкой МДЛП и актуального Локального модуля.
Что делать, если код маркировки не читается сканером?
Прежде всего убедитесь, что ваш сканер поддерживает Data Matrix. Если код повреждён механически, попробуйте отсканировать упаковку под другим углом или при другом освещении. Если код не читается совсем — не продавайте препарат: продажа лекарства без фиксации выбытия в МДЛП является нарушением. Обратитесь к поставщику для выяснения статуса упаковки.
Заключение
Маркировка лекарственных препаратов — это не просто дополнительная бюрократическая процедура, а полноценная система защиты пациентов от контрафакта и фальсификата. Для аптеки это также инструмент прозрачного учёта: все движения товара фиксируются автоматически, что упрощает инвентаризацию и снижает риски при проверках.
Главное — правильно настроить оборудование и программное обеспечение, своевременно обновлять Локальный модуль и чётко понимать, в каком сценарии какая схема взаимодействия с МДЛП применяется. С введением разрешительного режима в 2025 году требования ужесточились: любая продажа без подтверждения от системы технически невозможна.
Если у вашей аптеки есть сложности с регистрацией в МДЛП, настройкой интеграции или вы хотите проверить, всё ли корректно работает в вашей системе — специалисты 7ДЖИ готовы помочь.
Аудит Честного Знака поможет выявить «зависшие» остатки, ошибки в передаче данных и риски до того, как на них обратит внимание регулятор.
