Разберём, какие новые индикаторы предложены, чем это грозит участникам рынка и что стоит предпринять уже сейчас, чтобы не оказаться среди «героев» внеплановой проверки.
Какие индикаторы риска предложили добавить
Всего Минздрав планирует внести четыре новых пункта в перечень индикаторов риска в сфере обращения медизделий. Основанием для проверки станет, если:
- На упаковке изделия указаны данные о месте производства или адрес производственной площадки, которых нет в регистрационном удостоверении или в записи госреестра.
- Медицинская организация долго не сообщает о неблагоприятных событиях, связанных с применением медизделия.
- Росздравнадзор получает сведения о медизделии с признаками нарушений сразу из нескольких достоверных источников.
- Данные о медизделии в единой системе закупок (ЕИС) не совпадают с информацией из государственного реестра.
Зачем нужны новые основания для проверки
Главная идея — не увеличивать бумажную волокиту, а грамотно направлять ресурсы контроля на наиболее слабые места и снизить вероятность серьёзных инцидентов при применении медизделий. Если раньше проверки часто проводились по формальному плану, теперь они будут происходить по реальным сигналам и с учётом актуальной информации из информационных систем.
Какие риски для клиник и поставщиков
С введением новых оснований обращение медизделий ещё плотнее «привязывают» к электронным базам и процессам учёта — любая несогласованность между реестрами, маркировкой и внутренними документами может стать поводом для проверки.
- Появляется больше поводов для внеплановых визитов Росздравнадзора.
- Внимание перемещается на оформление маркировки, своевременность сообщения об инцидентах и точность данных в информсистемах.
- Для аптечных и клинических руководителей становится критичным выстроить процесс контроля уже не только за физической продукцией, но и за данными на каждом участке цепочки.
Как подготовиться: 3 базовых шага
- Провести аудит маркировки и документации: убедиться, что сведения о производстве полностью совпадают с регистрационным удостоверением.
- Внедрить системы и регламенты по информированию Росздравнадзора: отрабатывайте сообщения о нежелательных ситуациях, особенно для изделий повышенного риска.
- Сверить данные в госреестре и закупочных системах: регулярно проверяйте корректность всех данных о наименовании и назначении изделий.
Часто задаваемые вопросы
1. Что такое индикаторы риска в сфере обращения медизделий?
Это признаки, которые указывают на возможные нарушения при работе с медицинскими изделиями. Если индикатор риска срабатывает, Росздравнадзор может инициировать внеплановую проверку.
2. Как определить, что мои изделия попадают под новые риски?
Проверьте маркировку вашей продукции и документы — они должны строго совпадать с регистрационным удостоверением и информацией из госреестра. Также важно отслеживать и своевременно сообщать о любых инцидентах с изделиями. Регулярно сравнивайте данные в системах закупок и реестрах.
3. Может ли случайная ошибка в маркировке стать поводом для проверки?
Да. Даже небольшое несоответствие (например, по адресу производства) между упаковкой и регистрационными документами — это формальный повод для внеплановой проверки Росздравнадзора.
4. Что будет, если медорганизация долго не сообщает о проблемах с медизделиями?
Если организация не подает сообщения о неблагоприятных событиях дольше установленного срока (зависит от риска изделия), это расценивается как подозрительный признак и становится поводом для проверки.
5. Чем грозят проверки по новым индикаторам?
Возможны предписания по устранению нарушений, штрафы и другие меры административного воздействия.
6. Когда вступят в силу новые требования?
Пока проект проходит общественное обсуждение. Ожидается, что новые правила утвердят уже в ближайшие месяцы после завершения обсуждения.
