Пример разбора судебного дела:

На 18.02.2025 в системе маркировки ФГИС МДЛП зафиксировано 20 наименований лекарств с истекшим сроком годности, хранящихся в аптеке.

Не внесены данные о выводе препаратов из оборота (включая уничтожение), что нарушает:

• ч. 7 ст. 67 ФЗ №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

• п. 6 Постановления Правительства №547 о лицензировании фарм. деятельности.

Последствия :

В соответствии с ч. 2 ст. 6.34 Кодекса об административных правонарушениях РФ, за несвоевременное представление информации в ФГИС МДЛП предполагается наложение административного штрафа:

на должностных лиц — до 10 тысяч рублей

на юридических лиц —до 100 тысяч рублей.

А также появляется риск приостановки/аннулирование лицензии по ч. 3 и ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ за невнесение сведений о ЛП в ФГИС МДЛП.

Почему это важно?

1. С 01.07.2020 внесение сведений в ФГИС МДЛП — обязательное лицензионное требование (пп. «е» п. 6 Постановления №547).

2. Любой вывод препаратов из оборота (продажа, уничтожение, передача) требует своевременного отражения в системе (в течение пяти рабочих дней). Лекарства с истекшим сроком годности должны быть немедленно выведены из оборота, а информация о их утилизации – зафиксирована в МДЛП.

3. С 1 марта 2025 года вступает в силу запрет на продажу лекарственных препаратов с истекшим сроком годности и лекарств, оборот которых прекращен. 

Чем грозит игнорирование требований?

1. Не своевременное внесение сведений в МДЛП – автоматическое уведомление Росздравнадзора и внеплановая проверка.

2. Повторные нарушение – штраф и лишение лицензий.

Наше решение:

Аудит в МДЛП

Предлагаем вам получить полный отчет по остаткам и заранее устранить риски перед проверкой. После аудита вы сможете списать «лишние» остатки и избежать штрафов!

Списание в МДЛП