Кажется, что это локальная техническая задача. Но на практике предписание — это уже сигнал, что организация попала в поле зрения надзорного органа.
И если его не исполнить вовремя, следующим этапом может стать уже внеплановая проверка.
Почему это важно
При проверке обычно смотрят не только тот пункт, из-за которого пришло предписание.
Проверяющие могут запросить и изучить всё, что связано с вашей лицензией и фактической деятельностью:
- сведения в ФРМО и ФРМР;
- сотрудников, должности, аккредитации и документы;
- оборудование по стандартам оснащения;
- регистрацию и работу в ГИС МТ / Честном Знаке;
- работу с МДЛП;
- зависшие остатки и необработанные документы;
- соответствие фактической деятельности лицензии.
То есть один неустранённый вопрос может привести к более широкой проверке организации.
Как это бывает на практике
В судебных делах по медицинским и фармацевтическим организациям часто видно одну и ту же картину: проверка начинается с одного нарушения, а в итоге выявляется сразу несколько проблем.
Например, в одном из дел Росздравнадзор обратился в арбитражный суд после проверки организации.
Сначала были материалы и контрольные мероприятия, затем — внеплановая документарная проверка.
В ходе проверки выявили не одно нарушение, а сразу несколько вопросов, связанных с лицензионными требованиями.
Что нашли при проверке?
В деле фигурировали сразу несколько серьёзных моментов.
Во-первых, был установлен факт отпуска рецептурного препарата по ненадлежащему рецепту:
Во-вторых, проверяющие выявили нарушение по ЕГИСЗ / ФРМР:
Решение суда:
Организация была привлечена к ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.
Главный вывод здесь простой: проблема была не только в одном нарушении.
При проверке начали смотреть систему в целом: кто работает, какие данные внесены, соответствуют ли сотрудники, документы и деятельность лицензионным требованиям.
Что лучше сделать
Если вы получили предписание — не нужно паниковать. Но лучше не ждать последнего дня.
Мы рекомендуем заранее проверить:
- что именно указано в предписании;
- какие сроки установлены;
- какие данные нужно исправить;
- есть ли связанные ошибки в ФРМО, ФРМР, ЕГИСЗ, МДЛП или ГИС МТ;
- какие вопросы могут возникнуть при повторной проверке.
Так вы не просто закрываете один пункт, а снижаете риск новых вопросов со стороны надзорных органов.
Мы можем помочь
Проведём анализ ваших систем и подскажем, что лучше исправить в первую очередь.
Поможем:
- разобрать предписание;
- проверить данные в ЕГИСЗ, ФРМО и ФРМР;
- посмотреть ошибки по МДЛП и ГИС МТ;
- подготовить план устранения нарушений;
- привести данные в порядок до проверки.
