Процесс регулярный, в нём нет ничего экстраординарного, но риски и вопросы есть всегда: куда бежать, что проверять, как зафиксировать и не попасть на штраф? Давайте спокойно разберём, что произошло и как действовать, если ваши запасы — под пристальным вниманием РЗН.

Чей препарат оказался в "чёрном списке" и за что?

В этот раз под раздачу попали сразу несколько серий:

• Солодки сироп (серия 101024, АО "ЭКОлаб"): нарушение по критерию "извлекаемый объём" (флаконов налили меньше или больше нормы по ГОСТ).
• Амлодипин-АКОС (серия 490624, ПАО "Синтез"): проблема с маркировкой - не соответствуют нормативу.
• Бетагистин (серии 21222 и 1190824, ООО "Пранафарм"): превышение по родственным примесям.

Это типовые причины — и объём не тот, и маркировка, и анализ показывает "нечистое" вещество. На каждом этапе система настроена отсекать сомнительные партии. Здесь регулятор не от зла — а чтобы люди не видели осложнений на ровном месте.

Как и почему приходят такие остановки: нормативные основы

Подобные новости — не новшество последних лет. Каждый год Росздравнадзор отзывает несколько партий из-за лабораторных несоответствий или выявленных ошибок на линии маркировки. Это прямая реализация ФЗ №61 "Об обращении лекарственных средств" и требований к контролю качества.

Ключевые термины для аптечного руководителя:

• Маркировка ( ст.58 ФЗ № 61): на упаковке строго должен быть указан состав, серия, срок, условия хранения, особые пометки.
• Карантин: товар изымается из оборота, не продаётся, не отпускается - образует отдельную зону хранения.

Что делать аптеке и клинике

1.Срочно проверить наличие указанных серий во всех местах хранения — не только в зале, но и на складе, в кабинете врача, автомобиле доставки.

2. Обнаружили? Немедленно переместить в карантин - создать отдельное место, чтобы исключить даже случайную выдачу.

3. Задокументировать акт перемещения и обозначить причины.

4. Сообщить территориальному органу РЗН о всех найденных упаковках.

5. Если лекарства маркированы, провести списание в системах МДЛП с правильной причиной.

А что значит "переместить в карантин" по факту?

Карантин — это, по сути, физическое и цифровое «замораживание» партии. В большинстве аптечных сетей это отдельная полка с биркой или, реже, закрытый ящик. Важно именно изоляция от продаж и отгрузки. По регламенту — внесли в карантин: внесли запись в журнал, сделали акт, обязательно отметили дату, ответственного и причину.

Как поступать с забракованными остатками? Утилизация или возврат

По закону после карантина возможны два сценария: возврат поставщику/производителю или утилизация (по распоряжению РЗН). До получения официального решения — остаются в карантине. И не забудьте обновить статусы в системах Честный Знак и МДЛП.

Как минимизировать потери: учёт времени, денег, лояльности

На одну серию — до 2 часов дополнительной работы (по опыту крупных аптечных сетей). Потери минимальны, если процесс налажен: зафиксировали, переместили, списали, доложили. Проблемы начинаются, когда "забыли", "отложили", "не поняли, что происходит".

Мини-кейс:

В одной из аптек после отзыва серии бетагистина забыли обновить статус в МДЛП. Физически препарат не продавали, но по системе он остался в обороте. Прилетел штраф.

Что делать с уже проданным препаратом?

Закон не требует вылавливать покупателей. Факт отпуска фиксируется, но ответственность только за остатки и их корректное оформление.

 Итоги:

Остановка оборота — это не инцидент, а регулярная часть обращения лекарств. Бояться тут нечего: главное — быстро проверить, грамотно задокументировать, корректно уведомить и списать в системах.