О масштабах проблемы рассказала Елена Кудрявцева, руководитель центра регуляторного взаимодействия и контроля — заместитель генерального директора ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора.
Она выступила на XI Всероссийской GMP-конференции, которая проходила 15–17 сентября 2026 года в Ставрополе. В официальной программе конференции Елена Кудрявцева указана в числе спикеров Росздравнадзора.
По приведенным на конференции данным, в МДЛП числятся около 48 млн упаковок лекарственных препаратов, которые не совершали движения в системе с января 2025 года. При этом 34,6 млн упаковок уже имеют истекший срок годности.
Почему Росздравнадзор обращает внимание на «зависшие» остатки
Проблема заключается не только в наличии просроченных лекарств.
Данные МДЛП используются для оценки фактического наличия препаратов и ситуации с возможной дефектурой. С информацией системы работают в том числе территориальные органы и органы управления здравоохранением.
Если препарат фактически уже выбыл, но операция не была корректно отражена в МДЛП, система продолжает показывать упаковку как существующий остаток.
В результате может возникнуть ситуация: фактически лекарства уже нет, а по данным информационной системы оно по-прежнему находится у участника оборота.
Елена Кудрявцева отметила, что Росздравнадзор регулярно обращает внимание на препараты, которые длительное время остаются без движения. При этом сам по себе длительный срок хранения не всегда говорит об ошибке: для некоторых препаратов и производителей нахождение лекарства на складе в течение года может быть нормальным с учетом срока годности.
Однако ситуация меняется, когда срок годности уже закончился.
Специалисты подведомственного Росздравнадзору учреждения повторно проанализировали такие препараты примерно через полгода. Картина практически не изменилась: около 34 млн просроченных упаковок продолжали числиться в системе у производителей.
Представитель Росздравнадзора призвала участников проверить такие остатки:
«Прошу всех по возвращении на предприятия посмотреть остатки и, по возможности, вывести лекарственные препараты с истекшим сроком годности».
Для корректного отражения выбытия лекарств в МДЛП предусмотрены соответствующие бизнес-процессы.
За остатками в МДЛП планируют следить с помощью ИИ
Отдельно стоит обратить внимание на еще одно изменение в подходе Росздравнадзора к работе с данными МДЛП.
Еще 14 мая 2026 года на конференции «ФармМедОбращение — 2026» Росздравнадзор анонсировал ИИ-агента по имени Даниил.
О его назначении рассказывала начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора Ирина Крупнова.
ИИ-агент должен анализировать сведения МДЛП, искать «зависшие» остатки и при выявлении соответствующих индикаторов риска автоматически формировать предостережения участникам рынка.
Саму конференцию «ФармМедОбращение — 2026» организовал Росздравнадзор. Она проходила в Санкт-Петербурге 14–15 мая 2026 года. Информация о мероприятии опубликована на официальном сайте ведомства.
Таким образом, речь идет уже не просто о возможности периодически проверять сведения МДЛП вручную. Регулятор движется в сторону автоматизированного анализа больших массивов данных системы маркировки и выявления потенциально проблемных остатков.
Почему эта тема касается не только производителей
Свежие данные о 34,6 млн просроченных упаковок Елена Кудрявцева приводила прежде всего применительно к производителям.
Однако проблема недостоверных остатков МДЛП значительно шире.
С ней могут столкнуться:
- аптечные организации;
- медицинские организации;
- оптовые организации;
- производители лекарственных препаратов.
Росздравнадзор уже использует сведения ФГИС МДЛП при риск-ориентированном контроле.
В официальном докладе о правоприменительной практике за 2025 год ведомство сообщало, что информационные ресурсы, включая ФГИС МДЛП, применяются для выявления индикаторов риска. Несвоевременный вывод лекарственных препаратов из МДЛП Росздравнадзор относит к распространенным нарушениям, которые встречаются в том числе у аптечных и медицинских организаций.
Поэтому важно контролировать не только физический склад, но и то, какие остатки в данный момент видит МДЛП.
Как появляются «зависшие» остатки
Расхождение между фактическим наличием препаратов и сведениями МДЛП может возникнуть по разным причинам.
Например, лекарственный препарат уже использовали при оказании медицинской помощи, отпустили покупателю, списали или передали на уничтожение, но соответствующая операция не была зарегистрирована в системе или завершилась ошибкой.
Возможна и обратная ситуация: операция была выполнена в учетной программе организации, однако в МДЛП сведения не прошли.
В результате упаковка физически отсутствует, а система продолжает учитывать ее на балансе организации.
Именно поэтому сверка должна проводиться не только по бухгалтерскому или складскому учету, но и непосредственно по данным МДЛП.
В МДЛП есть специальный отчет по просроченным препаратам
Для проверки таких остатков в личном кабинете системы маркировки предусмотрен отчет «ЛП с истекшим сроком годности».
Он доступен производителям, дистрибьюторам, медицинским организациям и организациям с фармацевтической лицензией.
В отчете можно проверять препараты по GTIN, производственной серии, торговому наименованию, сроку годности и другим параметрам.
Кроме того, в МДЛП предусмотрены отдельные инструменты для поиска препаратов, которые длительное время не совершают движения.
Официальные инструкции системы маркировки прямо рекомендуют отражать вывод «зависших» препаратов, если лекарства фактически отсутствуют по месту деятельности организации, но продолжают числиться в МДЛП.
Для части ситуаций с истекшим сроком годности в отчете предусмотрено формирование документа по схеме 552 с типом 23 — «списание лекарственных препаратов при отсутствии информации согласно бизнес-процессам». Одновременно можно обработать до 25 000 SGTIN.
При этом способ корректировки необходимо выбирать исходя из реальной истории конкретного лекарственного препарата. Просто списывать все обнаруженные расхождения одной операцией без анализа причины их появления не следует.
Что стоит проверить участникам МДЛП
С учетом последних заявлений Росздравнадзора организациям имеет смысл провести сверку остатков и обратить особое внимание на:
- лекарства с истекшим сроком годности, которые продолжают числиться в системе;
- препараты, долгое время находящиеся без движения;
- упаковки, которых фактически уже нет, но они остаются на виртуальном складе;
- документы приемки и передачи, которые не были завершены или подтверждены;
- операции вывода из оборота, завершившиеся ошибкой;
- препараты, переданные на уничтожение, по которым дальнейшие операции не отражены;
- расхождения между учетной системой организации и МДЛП.
Само наличие препарата без движения еще не означает нарушение. Важно установить, почему он находится на остатке и соответствует ли информация МДЛП фактической ситуации.
Почему лучше проверить остатки сейчас
Последние заявления Росздравнадзора показывают, что качество данных МДЛП остается одним из важных направлений контроля.
Регулятор уже использует сведения системы для выявления индикаторов риска, а теперь планирует дополнительно автоматизировать этот анализ с помощью ИИ-агента.
Поэтому обнаружить ошибку самостоятельно и своевременно привести сведения МДЛП в соответствие с фактическими остатками значительно разумнее, чем ждать, когда на расхождение обратит внимание информационная система или контролирующий орган.
Специалисты 7ДЖИ помогут проверить реальные остатки лекарственных препаратов и данные МДЛП, найти «зависшие» и просроченные позиции, разобраться в причинах расхождений и корректно отразить необходимые операции в системе.
Оставьте заявку — проверим, какие препараты продолжают числиться за вашей организацией в МДЛП и соответствуют ли эти сведения фактическим остаткам.
Часто задаваемые вопросы
1. Почему Росздравнадзор обращает внимание на препараты без движения?
Данные МДЛП используются для анализа фактического обращения лекарственных препаратов и выявления потенциальных рисков.
Если организация фактически уже не имеет препарата, но он продолжает числиться в системе, это приводит к расхождению между реальным состоянием и данными государственного информационного ресурса.
Особое внимание уделяется лекарствам с истекшим сроком годности, которые продолжают находиться в остатках МДЛП.
2. Кого касается проблема «зависших» остатков в МДЛП?
Проблема может затрагивать всех участников оборота лекарственных препаратов:
- медицинские организации;
- аптечные организации;
- оптовые компании;
- производителей лекарственных препаратов.
У каждой организации могут возникать свои причины появления некорректных остатков: ошибки приемки, незавершенные операции, неверное списание или отсутствие вывода из оборота.
3. Почему препарат уже использован, а в МДЛП он все еще числится?
Такое может происходить по нескольким причинам:
- операция вывода из оборота не была выполнена;
- документ не был подтвержден;
- произошла ошибка при передаче сведений;
- операция была проведена в учетной системе, но не попала в МДЛП;
- документы по передаче или уничтожению препарата не были завершены.
4. Можно ли просто списать все препараты, которые долго находятся без движения?
Нет. Перед корректировкой остатков необходимо разобраться в причине расхождения.
Длительное отсутствие операций не всегда означает, что препарат отсутствует физически.
5. Как понять, какие препараты требуют проверки в первую очередь?
Рекомендуется начать с:
- лекарств с истекшим сроком годности;
- препаратов без движения длительное время;
- упаковок, которых нет фактически, но они числятся в МДЛП;
- операций списания и уничтожения, которые не завершились;
- документов с ошибками или статусом ожидания.
