Кто принимает решение об изъятии и уничтожении
- Фальсифицированные и недоброкачественные лекарства снимают с обращения по решению Росздравнадзора (для медпрепаратов) или Россельхознадзора (для ветеринарных), также может быть решение суда.
- Контрафакт (т.е. подделка с использованием чужой марки) — только по суду.
- После изъятия, решение об уничтожении принимают ведомства, суд или сам владелец препарата.
Что должно быть в решении об утилизации
Все данные теперь стандартизированы. В документ вносят:
- МНН или химическое наименование;
- торговое наименование;
- дозировку, форму выпуска, упаковку;
- номер серии;
- основание для изъятия;
- срок изъятия;
- сведения о владельце лекарственных средств (название, адрес, ИНН, ФИО);
- данные о производителе.
Изоляция и хранение — ваши обязанности
После изъятия владелец лекарства обязан в течение шести месяцев:
- изолировать лекарства в специально выделенной зоне;
- организовать уничтожение через специализированную компанию;
- оплатить утилизацию.
Утилизация: никаких «за границу»
Теперь некондиционные лекарства нельзя вывозить за границу — такие препараты уничтожают строго на территории России. Как только провели утилизацию, в этот же день оформляется акт: подписи ставят все участники процесса, а документ скрепляют печатью организации. После этого у вас есть пять рабочих дней, чтобы направить этот акт в уполномоченный орган. Не откладывайте – просрочка легко станет поводом для проверки и лишних вопросов.
Наше решение: аудит и списание лекарственных препаратов в МДЛП
Новые требования к изъятию и уничтожению лекарственных препаратов — ещё один повод проверить, что фактически находится у вас на складе и какие остатки продолжают числиться в МДЛП.
Мы можем провести комплексный аудит МДЛП, выявить проблемные остатки и помочь корректно вывести из оборота препараты, которые необходимо списать.
Часто задаваемые вопросы
1. Кто принимает решение об уничтожении изъятых препаратов?
Решение об уничтожении принимает ведомство, суд или сам владелец ЛС в зависимости от ситуации.
2. Как нужно хранить изъятые лекарства перед утилизацией?
Изъятые препараты нужно изолировать в специальной выделенной зоне не позднее, чем в течение 6 месяцев. Утилизацию проводит специализированная компания.
3. Можно ли вывезти изъятые препараты для утилизации за границу?
Нет, такая возможность полностью исключена. Препараты уничтожаются только внутри России.
4. Как оформляется акт об утилизации?
Акт об утилизации составляется в день уничтожения, подписывается всеми участниками, заверяется печатью организации. Затем он отправляется в уполномоченный орган в течение пяти рабочих дней.
5. Что будет, если нарушить сроки или порядок утилизации?
Вас могут привлечь к административной ответственности — вплоть до штрафов и внеплановых проверок. Поэтому важно соблюдать установленный регламент.
