Когда требуется уничтожение лекарственных препаратов
Согласно ст. 59 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», уничтожению подлежат:
- недоброкачественные лекарственные препараты (не соответствующие требованиям нормативной документации);
- фальсифицированные препараты;
- контрафактные препараты;
- препараты с истёкшим сроком годности — по решению владельца.
Порядок уничтожения определён Постановлением Правительства РФ от 15.09.2020 № 1447.
Важно: уничтожение — это не то же самое, что списание. Списание просроченного препарата без передачи на уничтожение оформляется отдельно — схемой 552 с типом 13. Путать эти операции нельзя.
Кто участвует в процессе
Цепочку уничтожения в МДЛП выполняет сам владелец препаратов (аптека, медицинская организация, дистрибьютор, производитель). Организация, непосредственно уничтожающая лекарства, участником оборота не является и в системе маркировки не регистрируется. Сведения в МДЛП подаёт именно владелец ЛП.
Схема 541 — передача лекарственных препаратов на уничтожение в МДЛП
Что происходит
После загрузки схемы 541 каждый SGTIN (или SSCC) из списка меняет статус на «Передан на уничтожение». Препараты фактически выводятся с баланса участника оборота.
Из каких статусов можно передать на уничтожение
Схема 541 применима к препаратам в следующих статусах:
- «В обороте» (in_circulation)
- «Ожидает выпуска» (marked)
- «Ожидает передачи собственнику» (released_contract)
- «Ввезён на территорию РФ» (arrived)
- «Принят на склад из 3ТК» (declared_warehouse)
- «Оборот приостановлен» (paused_circulation)
- «Ожидает ввода в оборот собственником» (waiting_for_release)
- Частичные статусы: частично продан, отпущен по льготному рецепту, выдан для медицинского применения и др.
- «Задекларирован» (declared)
- «Ожидает отгрузки в РФ» (released_foreign)
Что нужно указать в схеме 541
В документе обязательно указываются реквизиты акта приёма-передачи:
- act_number — номер акта
- act_date — дата акта
- fias_addr — код ФИАС юридического адреса организации, осуществляющей уничтожение
Акт приёма-передачи оформляется в 2 экземплярах. Образец акта можно запросить у лицензированной организации по уничтожению.
Особые случаи
Если у организации есть собственная лицензия на уничтожение, она вправе использовать схему 541, указав собственный ИНН и адрес. В этом случае вместо акта приёма-передачи оформляется акт утилизации/списания согласно внутреннему учёту.
Для производителей также доступны альтернативы: схема 552 с типом 15 (производственный брак) или схема 552 с типом 28 (самостоятельное уничтожение производителем).
Отмена схемы 541
Если передача на уничтожение была оформлена ошибочно, её можно отменить схемой 250.
Схема 542 — уничтожение лекарственных препаратов в МДЛП
Что происходит
После получения акта об уничтожении от лицензированной организации владелец загружает схему 542. Каждый SGTIN из списка получает статус «Уничтожен».
Сроки подачи
После получения акта об уничтожении от лицензированной организации владелец загружает схему 542. Каждый SGTIN из списка получает статус «Уничтожен».
Критически важно: если в МДЛП зафиксирована передача на уничтожение (схема 541), но факт уничтожения (схема 542) не загружен в течение 6 месяцев — это индикатор риска для внеплановой проверки Росздравнадзора.
Чего нельзя делать при схемах 541/542
- нельзя проводить отгрузку ЛП с мест ответственного хранения (МОХ) в рамках этих операций.
- нельзя применять схему 541 к препаратам в статусах, не указанных в списке выше.
Пошаговый порядок передачи на уничтожение в МДЛП
- Принять решение об уничтожении и зафиксировать его документально (приказ, акт).
- Заключить договор с организацией, имеющей лицензию на уничтожение лекарственных препаратов.
- Оформить акт приёма-передачи в 2 экземплярах.
- Загрузить схему 541 в ФГИС МДЛП: указать перечень SGTIN/SSCC, реквизиты акта и ФИАС-адрес организации-уничтожителя.
- Физически передать препараты организации, осуществляющей уничтожение.
- Дождаться акта об уничтожении от этой организации.
- Загрузить схему 542 в МДЛП в течение 6 месяцев с момента передачи.
- Направить копию акта об уничтожении в Росздравнадзор (требование ст. 59 Закона № 61-ФЗ).
Уничтожение в МДЛП vs. списание: в чём разница
| Ситуация | Правильная операция в МДЛП |
| Препарат просрочен, уничтожение не требуется (небольшой объём) | Схема 552, тип 13 (списание без передачи на уничтожение) |
| Препарат передаётся лицензированной организации для уничтожения | Схемы 541 → 542 |
| Производственный брак у производителя | Схема 552, тип 15 |
| Производитель самостоятельно уничтожает препарат | Схема 552, тип 28 |
Индикаторы риска и проверки Росздравнадзора
С 2024 года Минздрав расширил перечень индикаторов риска, которые автоматически инициируют внеплановую проверку. В их числе:
- Наличие в МДЛП сведений о списании ЛП без передачи на уничтожение в объёме 10% и более от объёма поступления препарата за 3 месяца.
- Наличие в МДЛП сведений о передаче на уничтожение без последующего факта уничтожения в течение более 6 месяцев.
- Отсутствие сведений о выводе из оборота ЛП из определённых фармакотерапевтических групп медицинской организацией более 15 месяцев при наличии данных о поступлении.
Чтобы избежать проверок, важно не только правильно оформлять операции, но и следить за тем, чтобы между 541-й и 542-й схемами не образовывалось «висящих» остатков.
Как загрузить схемы 541 и 542
Документы можно подать:
- Через личный кабинет ФГИС МДЛП — вручную или через загрузку XML-файла.
- Через учётную систему с интеграцией МДЛП (1С:Медицина, 1С:Управление аптечной сетью и другие).
- Через сервис «Фарма.Просто» — бесплатный инструмент, рекомендованный для небольших объёмов. Регистрация по данным МДЛП.
Частые вопросы
Нужно ли регистрироваться организации по уничтожению в МДЛП?
Нет. Организация, осуществляющая уничтожение, не является участником оборота и не регистрируется в системе маркировки. Все сведения подаёт владелец препаратов.
Можно ли подать схему 541 с заблокированного места деятельности?
Да. Схемы 541 и 542 применяются в том числе с заблокированных мест деятельности.
Что делать, если схема 541 подана ошибочно?
Отменить её схемой 250. После этого препараты вернутся в исходный статус.
Обязательно ли уничтожать просроченный препарат через 541/542?
Нет. Для вывода просроченных препаратов можно использовать схему 552 с типом 13 (списание без передачи на уничтожение). Схема 541/542 — это отдельная цепочка для фактической передачи на уничтожение лицензированной организации.
Итог
Процедура уничтожения в МДЛП строится на двух схемах: 541 (передача) и 542 (факт уничтожения). Обе должны быть загружены последовательно, в срок не более 6 месяцев. Нарушение — прямой индикатор риска для проверки. Правильное оформление защищает организацию от претензий Росздравнадзора и обеспечивает прозрачность движения препаратов в системе.
