МДЛП для стоматологий и клиник: как работать с маркировкой лекарств в 2025–2026 году

Если вы аптека — у нас есть отдельная инструкция: «Как продавать маркированные лекарства в аптеке» https://egiszmed.ru/blog/markirovka-lekarstv/

Ключевое отличие клиники от аптеки: клиника не реализует препараты покупателю, а расходует их при лечении пациентов. Поэтому схема работы с маркировкой принципиально другая — вывод из оборота происходит не через кассу, а через специальное устройство: регистратор выбытия.

В этой статье — полная инструкция: зачем клинике Честный Знак, как зарегистрироваться, как принимать поставки и правильно списывать препараты. Разбираем требования 2025–2026 года, включая новый разрешительный режим.

1. Нужен ли Честный Знак (МДЛП) стоматологии — и зачем

Многие стоматологические клиники считают, что Честный Знак нужен только аптекам, магазинам или тем, кто продаёт маркированные товары пациентам. На практике это не так.

МДЛП — это подсистема Честного Знака по лекарственным препаратам.

Кто обязан участвовать в МДЛП

Система МДЛП — Мониторинг движения лекарственных препаратов — охватывает всех участников оборота лекарств. Это не только производители и аптеки, но и медицинские организации любой формы собственности: стоматологические клиники, частные медцентры, стационары, косметологические кабинеты с медицинской лицензией.

Если организация закупает лекарственные препараты с кодом DataMatrix и использует их при лечении — она обязана:

• зарегистрироваться в системе МДЛП ;
• передавать сведения о каждой приёмке товара от поставщика;
• фиксировать выбытие каждой упаковки при использовании в процедуре.

Важно: Регистрация в МДЛП обязательна даже если клиника расходует лекарства только для собственных нужд и не продаёт их пациентам. Отсутствие регистрации — нарушение, влекущее штраф до 300 000 рублей.

Чем клиника отличается от аптеки в части маркировки

Это ключевое различие, которое определяет всю схему работы:

2. Кто в клинике отвечает за МДЛП

Закон не устанавливает конкретную должность, которая обязана заниматься маркировкой. На практике ответственным назначают приказом руководителя организации — это может быть главный врач, старшая медсестра, заведующий складом или специально выделенный сотрудник.

Ответственный за МДЛП в клинике обязан:

• контролировать своевременную регистрацию в МДЛП и актуальность данных организации;
• подтверждать входящие поставки лекарств в системе мониторинга;
• следить за исправностью регистратора выбытия и актуальностью его прошивки;
• передавать данные о выбытии каждой упаковки в МДЛП;
• хранить первичные документы на поставки и акты списания.

Совет: Закрепите ответственность за МДЛП в должностной инструкции конкретного сотрудника и в приказе по организации. При проверке Росздравнадзора присутствие компетентного назначенного ответственного поможет успешно ее пройти.  

3. Регистрация в МДЛП и Честном Знаке: пошаговая инструкция

Регистрация в МДЛП — обязательный первый шаг перед тем, как принять первую поставку маркированных лекарств. Без неё поставщик не сможет передать вам товар через систему, а вы не сможете подтвердить приёмку.

1. Получите усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП) на руководителя организации. Без неё вход в личный кабинет МДЛП невозможен.
2. Зарегистрируйтесь на сайте  https://mdlp.crpt.ru/. Войдите через УКЭП, заполните данные организации: ИНН, ОГРН, адрес, тип участника («медицинская организация»).
3. Подключитесь к системе электронного документооборота (ЭДО). Это необходимо для получения электронных документов от поставщиков лекарств.
4. Установите и настройте программное обеспечение для работы с МДЛП. Можно использовать личный кабинет на сайте.
5. Получите и зарегистрируйте регистратор выбытия (РВ). Устройство предоставляется оператором системы бесплатно — оформите заявку в личном кабинете МДЛП.

Весь процесс от подачи заявки до готовности к работе занимает 1–2 недели. Рекомендуем начать заблаговременно — до первой запланированной поставки.

Частая ошибка: Многие клиники регистрируются в МДЛП, но забывают подать заявку на получение регистратора выбытия. Без РВ вы не сможете передавать данные о выбытии — это нарушение.

4. Как принять поставку маркированных лекарств в клинике

Приёмка маркированных лекарств отличается от обычного получения товара: каждую упаковку нужно сверить с электронным документом и подтвердить в МДЛП. Только после этого препараты считаются принятыми на баланс клиники.

Пошаговый порядок приёмки

1. Получите физическую партию лекарственных препаратов от поставщика. Перед приёмкой проверьте количество упаковок, наименование препаратов, серию, срок годности и наличие кодов маркировки DataMatrix.
2. Просканируйте коды маркировки на поступивших упаковках. Обычно сканируются вторичные упаковки.
3. Определите порядок акцептования в МДЛП. Возможны два основных варианта: прямой и обратный акцепт.
4. При прямом акцепте поставщик первым отправляет сведения об отгрузке в МДЛП.В этом случае нужно зайти в личный кабинет ФГИС МДЛП, открыть раздел «Реестр документов» → «Входящие», найти уведомление об отгрузке от поставщика и сверить указанные в нём коды с фактически поступившими упаковками.
5. Если данные совпадают, подтвердите приёмку в МДЛП. Для этого формируется документ приёмки, например по схеме 701. В документе указываются место деятельности отправителя, место деятельности получателя, а также коды SGTIN или SSCC.
6. Если поставщик не передал сведения об отгрузке, используется обратный акцепт. В этом случае получатель первым создаёт документ о приёмке, например по схеме 416, загружает его в МДЛП и ждёт подтверждения от поставщика, например по схеме 607.
7. Если подтверждение от поставщика не приходит или обычная схема не сработала, может применяться упрощённая схема 702. Она используется в отдельных ситуациях и не требует подтверждения об отгрузке со стороны контрагента. После успешной обработки такого документа препарат принимается на баланс организации, которая зарегистрировала операцию в МДЛП.
8. Проверьте результат обработки документа. После загрузки документа убедитесь, что он обработан без ошибок, а препараты появились на балансе вашей организации в МДЛП.

Внимание: Нельзя использовать лекарства из поставки до подтверждения приёмки в МДЛП. Препарат, не принятый в системе, числится у поставщика — при проверке это выявится немедленно.

5. Как вывести лекарство из оборота при использовании в процедуре

Когда клиника использует препарат при лечении пациента — вводит внутривенно, применяет при хирургической манипуляции или стоматологической процедуре — упаковка должна быть выведена из оборота. Это обязательное действие, которое фиксируется в МДЛП.

Регистратор выбытия: что это и как работает

Регистратор выбытия (РВ) — специализированное устройство, которое оператор системы МДЛП предоставляет медицинским организациям бесплатно. РВ сканирует код DataMatrix на упаковке и передаёт данные о выбытии напрямую в МДЛП по схеме 10531, минуя кассу и ОФД.

Одного регистратора выбытия достаточно на всю клинику — устройство не привязано к конкретному кабинету или врачу.

Порядок списания препарата

1. Оформите первичный документ: акт списания или требование-накладную с перечнем препаратов, которые были использованы.
2. Возьмите регистратор выбытия и последовательно отсканируйте коды DataMatrix на каждой использованной упаковке.
3. РВ автоматически отправит данные в МДЛП по схеме 10531 — система зафиксирует выбытие и «закроет» код каждой упаковки.
4. Получите подтверждение от МДЛП о принятии сведений. Если связи нет — данные сохраняются в памяти РВ и отправляются при восстановлении соединения (в течение 5 дней).

Схема 10531: что это

Схема 10531 — стандартизированный формат передачи данных в МДЛП при выводе лекарств из оборота через регистратор выбытия. Именно эта схема применяется при использовании препаратов в медицинских процедурах. Клинике не нужно разбираться в технических деталях схемы — РВ использует её автоматически.

При отсутствии интернета: Данные накапливаются в буфере регистратора выбытия и передаются автоматически при восстановлении связи. Максимальный допустимый срок — 5 дней с момента сканирования.

6. Оборудование и ПО для работы с маркировкой в клинике

В отличие от аптеки, клинике не нужна онлайн-касса для работы с маркировкой. Набор оборудования значительно проще:

7. Разрешительный режим 2025: распространяется ли на клиники

С 1 июня 2025 года в России введён разрешительный режим продажи маркированных лекарств. Касса перед каждой продажей обязана получить разрешение от МДЛП — иначе операция блокируется.

На медицинские организации, которые не осуществляют розничную торговлю лекарствами, разрешительный режим в части онлайн-кассы не распространяется. Клиника не продаёт — она списывает. Поэтому ни Локальный модуль, ни обновление кассового ПО для работы с маркировкой клинике не требуются.

Однако: Если при вашей клинике есть лицензированная аптека или пункт отпуска лекарств — на эту часть деятельности разрешительный режим распространяется полностью, как и на обычную аптеку.    

8. Штрафы за нарушение требований маркировки

Медицинские организации несут ту же административную ответственность, что и аптеки. Основная норма — статья 6.33 КоАП РФ, а также статья 15.12 КоАП РФ.

Помимо штрафов, нарушения в сфере маркировки могут стать основанием для внеплановой проверки Росздравнадзора и угрозой фармацевтической лицензии.

9. Часто задаваемые вопросы

Что будет, если стоматология не зарегистрирована в МДЛП?

Это нарушение ст. 6.33 КоАП РФ. Для юридического лица штраф составляет от 50 000 до 300 000 рублей, для должностного — от 5 000 до 10 000 рублей. При повторном нарушении сумма вырастает до 400 000 рублей, а также возникает риск внеплановой проверки и приостановки медицинской лицензии.

Нужен ли МДЛП стоматологии, если она не продаёт лекарства?

Да, обязательно. Требование распространяется на все организации, которые закупают и используют маркированные лекарства — независимо от того, продают они их или нет. Стоматология, использующая анестетики и другие препараты при лечении, является участником оборота и обязана быть зарегистрирована в МДЛП.

Нужен ли МДЛП зуботехнической лаборатории?

Зуботехническая лаборатория обязана регистрироваться в МДЛП, если она закупает и использует лекарственные препараты, подлежащие маркировке. Если лаборатория работает только с зуботехническими материалами (не являющимися лекарственными препаратами), требования маркировки лекарств на неё не распространяются. Уточните состав закупаемых материалов и их статус в реестре лекарственных средств.

Кто в клинике должен заниматься МДЛП?

Законодательство не указывает конкретную должность. На практике приказом руководителя назначается ответственный сотрудник — главная медсестра, администратор, заведующий складом или любой другой. Важно закрепить обязанности в должностной инструкции и приказе по организации.

Как часто нужно передавать данные в МДЛП?

Сведения о приёмке передаются при каждой поставке — в момент подписания накладной в ЭДО. Данные о выбытии — при каждом использовании препарата в процедуре или в день списания по акту. Накапливать операции и передавать их раз в неделю нельзя — это нарушение требований к срокам передачи сведений.

Как вывести лекарство из оборота, если оно использовалось в процедуре?

Оформите акт списания с перечнем использованных препаратов. Затем последовательно отсканируйте коды DataMatrix на использованных упаковках регистратором выбытия. РВ автоматически передаст данные в МДЛП по схеме 10531, и коды будут закрыты. При отсутствии интернета данные отправляются в течение 5 дней.

Нужен ли регистратор выбытия каждой клинике?

Да, без исключений — если клиника использует маркированные лекарства. Регистратор выбытия — единственный законный способ зафиксировать выбытие препарата при медицинской процедуре. Хорошая новость: устройство предоставляется оператором МДЛП бесплатно — нужно лишь подать заявку в личном кабинете.

Что делать, если код на упаковке не читается сканером?

Убедитесь, что ваш сканер поддерживает DataMatrix — обычный линейный сканер (EAN-13) не сможет считать двумерный код. Если упаковка повреждена и код не читается ни при каких условиях — не используйте препарат до выяснения его статуса в МДЛП. Обратитесь к поставщику: возможно, потребуется переоформление поставки.

Нужна ли стоматологии онлайн-касса для работы с маркировкой?

Нет. Онлайн-касса нужна только тем, кто продаёт лекарства в розницу. Стоматология и частная клиника используют препараты при оказании медицинской помощи и выводят их из оборота через регистратор выбытия, а не через кассу. Разрешительный режим на кассах на клиники не распространяется.

Заключение

Маркировка лекарств для клиник — это не просто формальное требование, а часть государственной системы контроля за обращением препаратов. Для стоматологии или медцентра соблюдение этих правил защищает от штрафов и рисков для лицензии.

Главное, что нужно запомнить: клиника не продаёт лекарства — она их использует. Поэтому схема работы с МДЛП принципиально отличается от аптечной: никаких онлайн-касс и разрешительного режима. Только регистратор выбытия, ЭДО и 2D-сканер.

Если у вашей организации возникли трудности с регистрацией в МДЛП, получением регистратора выбытия или настройкой ПО — специалисты 7 ДЖИ готовы помочь разобраться и настроить всё корректно.