Маркировка медизделий в «Честном знаке» в 2026–2027 году: что меняется для клиник

Для производителей и импортёров главное изменение уже наступило: с 1 сентября 2026 года они наносят коды и вводят товары в оборот. Для клиник основные даты впереди. С 1 марта 2027 года новые категории нужно будет выводить из оборота по кодам маркировки, а с 1 сентября 2027 года — получать и подтверждать их по электронным УПД. Разбираем, что и когда нужно сделать медицинской организации.

Кого касается маркировка медизделий

Обязанности в системе «Честный знак» есть у всех, кто работает с маркированным изделием после производителя:

• Производители и импортёры наносят коды Data Matrix и передают сведения о вводе товаров в оборот.
• Оптовые поставщики и дистрибьюторы передают коды маркировки в электронных УПД при отгрузке.
• Аптеки и розничные магазины продают маркированные изделия только через кассу со сканированием кода.
• Медицинские организации и социальные учреждения отражают вывод изделий из оборота, даже если не продают их, а только используют при оказании помощи.

Поэтому клинике, которая закупает маркированные медизделия, нужна регистрация в «Честном знаке», электронный документооборот и учётная программа, умеющая работать с кодами маркировки.

Какие медизделия вошли в маркировку с 1 сентября 2026 года

С сентября 2026 года перечень маркируемой медицинской продукции расширился. В новую группу вошли:

• медицинские шприцы;
• инфузионные системы (капельницы);
• салфетки;
• пробирки;
• медицинские маски;
• аппаратура для озоновой, кислородной и аэрозольной терапии;
• аппаратура для искусственной вентиляции лёгких и другая терапевтическая дыхательная аппаратура;
• инкубаторы для новорождённых;
• имплантаты для пластической хирургии и косметологии в виде филлеров и косметологических нитей.

Маркировке подлежат изделия с действующим регистрационным удостоверением. С 1 сентября 2026 года производители и импортёры этих товаров обязаны наносить коды идентификации и передавать сведения о вводе продукции в оборот. На практике клиники всё чаще будут получать такие товары с кодами Data Matrix.

При этом появление кода на упаковке ещё не означает, что медицинская организация уже сейчас обязана выполнять весь комплекс операций. Для новой группы требования вводятся поэтапно.

Подробнее о медицинских перчатках читайте в статье: Медицинские перчатки в Честном знаке: как принять, списать и вывести из оборота

Какие медизделия маркировались до сентября 2026 года

Часть медицинской продукции находилась в системе маркировки и раньше. К этой группе относятся:

• медицинские перчатки;
• санитарно-гигиенические изделия, используемые при недержании;
• коронарные стенты;
• слуховые аппараты;
• обеззараживатели и очистители воздуха, в том числе рециркуляторы;
• ортопедическая обувь и корригирующие элементы для неё.

По большинству этих изделий поэкземплярный учёт действует с 1 сентября 2025 года. По медицинским перчаткам и изделиям при недержании обмен УПД с кодами маркировки обязателен с 1 марта 2026 года. Постановление № 375 закрепило требования к этим группам в новой редакции: по изделиям, введённым в оборот с 1 сентября 2026 года, сведения передаются при вводе в оборот, при выводе из оборота и во всех сделках, связанных с передачей товара.

Отдельно постановлением № 375 в перечень включены компьютерные томографы: по ним полный цикл учёта установлен с 1 сентября 2026 года.

Для клиники это означает, что при работе с такими изделиями важно не только проверять наличие Data Matrix, но и корректно оформлять приёмку, подтверждать сведения через ЭДО и отражать использование изделий в системе.

Сроки маркировки медизделий в одной таблице

Когда начнётся поэкземплярный учёт шприцев, масок и пробирок

Именно здесь чаще всего возникает путаница. Новые категории начали маркировать с 1 сентября 2026 года, но для медицинских организаций обязанности вводятся в три этапа:

• С 1 сентября 2026 года производители и импортёры маркируют продукцию и передают сведения о её вводе в оборот.
• С 1 марта 2027 года все участники оборота, включая клиники, передают сведения о выводе изделий из оборота по кодам маркировки.
• С 1 сентября 2027 года обязательной становится передача сведений о движении товара: при передаче продукции между организациями коды маркировки указываются в электронных УПД.

Поэтому клинике важно смотреть не только на дату включения товара в перечень, но и на этап, который действует для конкретной категории.

Что изменится для клиник с 1 марта 2027 года

С 1 марта 2027 года все участники оборота должны передавать в «Честный знак» сведения о выводе из оборота шприцев, инфузионных систем, салфеток, пробирок, медицинских масок, филлеров и косметологических нитей, а также аппаратуры для кислородной, аэрозольной и озоновой терапии, ИВЛ и инкубаторов для новорождённых. К участникам оборота относятся и медицинские организации.

Постановление называет два способа вывода: через кассу при продаже и иными способами. Для клиники на практике это три типа операций:

• Использование при оказании медицинской помощи. Вывод из оборота с причиной «Использование для медицинского применения». Это основной сценарий для большинства клиник.
• Продажа пациенту — например, маски или салфетки на ресепшене. Продажа проходит через ККТ со сканированием кода маркировки, сведения уходят в систему через оператора фискальных данных.
• Списание — брак, истечение срока годности, порча. Такие изделия тоже нужно вывести из оборота с соответствующей причиной.

Если вывод не отражать, коды использованных изделий будут «висеть» в системе. Такие расхождения видны контролирующим органам.

Код стоит на коробке, а не на каждом шприце

Для шприцев, инфузионных систем, салфеток, пробирок и медицинских масок постановление № 375 ввело особое правило. Потребительской упаковкой считается вторичная упаковка — коробка с одной или несколькими индивидуальными упаковками внутри. Код Data Matrix наносится на неё, а не на каждый шприц или маску.

Для клиники это упрощает приёмку: в коробке со ста шприцами один код, а не сто. Но возникает вопрос, когда выводить коробку из оборота — при вскрытии или после того, как израсходована последняя единица. Постановление момент вывода не уточняет. До выхода официальных разъяснений оператора удобнее всего выводить упаковку в момент её вскрытия для использования и закрепить это правило во внутреннем регламенте клиники.

Март — август 2027 года: вывод без УПД

В этот период действует переходная схема. Выводить изделия из оборота с 1 марта 2027 года уже обязательно, а сведения о передаче товара между организациями до 31 августа 2027 года включительно в систему не передаются.

На практике поставщик отгружает клинике шприцы без УПД с кодами. В «Честном знаке» эти коды продолжают числиться за производителем или импортёром, а выводить их из оборота будет клиника. Заранее проверьте, умеет ли ваша учётная программа выводить коды, которые не числятся за организацией в системе. Если не умеет, узнавать об этом в марте будет поздно.

С 1 сентября 2027 года начнётся полный поэкземплярный учёт с передачей кодов в УПД для изделий, введённых в оборот с этой даты.

Что требуется от медицинской организации

Если клиника работает с товарами, для которых уже действует обязательный учёт, внутренние процессы нужно выстроить так, чтобы сведения в ГИС МТ соответствовали фактическому движению продукции. В первую очередь определите, какие маркированные изделия используются в организации и какие обязанности действуют для каждой категории.

Приёмка товаров от поставщика

Когда для изделия действует поэкземплярная передача сведений, поставщик формирует электронный УПД и указывает в нём коды маркировки. Перед подтверждением документа клинике нужно убедиться, что фактически поступивший товар соответствует сведениям в УПД и коды переданы корректно.

Для этого нужен электронный документооборот: коммерческий оператор ЭДО или функционал ЭДО Лайт в «Честном знаке», если он подходит для ваших процессов.

Проверка маркировки при поступлении

При приёмке обращайте внимание на наличие и читаемость Data Matrix. Если для товара уже наступила дата обязательной маркировки, а поставщик передаёт изделие без кода, не принимайте его автоматически. Сначала выясните, относится ли продукция к переходным остаткам и допускается ли её оборот без маркировки. Если оснований для исключения нет, вопрос нужно урегулировать с поставщиком.

Вывод медицинских изделий из оборота

Медицинские изделия в клинике обычно не продаются, а используются при оказании медицинской помощи. В этом случае применяется причина вывода «Использование для медицинского применения». Для ранее маркируемых изделий эта обязанность уже действует, для новых категорий — с 1 марта 2027 года.

Для косметологических клиник: филлеры и нити

Филлеры и косметологические нити входят в новую группу маркируемых медизделий. Для косметологических клиник цикл работы выглядит так:

1. Приёмка. Проверьте, что на упаковке есть Data Matrix и код читается. Изделия, введённые в оборот до 1 сентября 2026 года, могут поступать без кода — такие остатки разрешено реализовывать до окончания срока годности.
2. Хранение. Специальных операций в системе не требуется.
3. Использование на процедуре. С 1 марта 2027 года изделие выводится из оборота с причиной «Использование для медицинского применения».
4. Продажа пациенту, если такое практикуется, проходит только через кассу со сканированием кода.

Филлеры и нити часто поставляются под заказ, поэтому проверяйте наличие кодов и в документах поставщика. Если клиника ещё не зарегистрирована в «Честном знаке», это нужно сделать до 1 марта 2027 года.

Как проверить, подпадает ли изделие под маркировку

Изделие подлежит маркировке, если оно одновременно соответствует кодам из постановления:

• Код ТН ВЭД ЕАЭС — указан в документах поставщика или таможенной декларации.
• Код ОКПД 2 — обычно указан в регистрационном удостоверении или документах производителя.
• Код вида медицинского изделия по номенклатурной классификации — указан в регистрационном удостоверении.

Коды должны совпадать с перечнем. Если, например, ОКПД 2 изделия в перечень не входит, маркировать его не нужно. Полный перечень кодов приведён в Постановлении Правительства РФ от 06.04.2026 № 375.

Что делать с немаркированными остатками

Ответ зависит от вида изделия и от того, когда оно было произведено или ввезено в Россию. Для продукции новой группы предусмотрены переходные положения.

Изделия со сроком годности (шприцы, маски, салфетки, пробирки, инфузионные системы, филлеры, нити). Если изделие введено в оборот не позднее 31 августа 2026 года, его можно реализовывать без Data Matrix до окончания срока годности. Также такие остатки можно промаркировать до 31 августа 2027 года включительно.

Изделия со сроком службы (аппараты ИВЛ, кислородной и аэрозольной терапии, инкубаторы). Такую продукцию можно реализовать без кодов или промаркировать до 28 февраля 2027 года включительно.

После 28 февраля 2027 года продавать такое оборудование без маркировки уже нельзя. Но для медицинских организаций есть важное исключение. Если клиника купила изделие со сроком службы для своей медицинской деятельности, она может хранить, перевозить и безвозмездно передавать его без маркировки. Иными словами, аппарат ИВЛ или инкубатор, который уже работает в клинике, маркировать задним числом не нужно. Вопрос возникает, только если клиника решит его продать.

Как подготовиться к 1 марта 2027 года: пошаговый план

1. Составьте перечень маркируемых изделий, которые закупает клиника, и сверьте их коды с постановлением № 375.
2. Проверьте регистрацию в «Честном знаке» и доступы всех ответственных сотрудников.
3. Проведите инвентаризацию остатков и определите, какие изделия используются или продаются по переходным правилам.
4. Настройте ЭДО — без него не получится принимать товары с поэкземплярной передачей кодов.
5. Обеспечьте сканеры на складе и в местах использования изделий, а для продаж — кассу, работающую с кодами маркировки.
6. Разработайте регламент: кто, где и когда выводит коды из оборота, в том числе правило для коробок со шприцами и масками. Читайте в статье кого назначить ответственным.
7. Проверьте учётную программу: умеет ли она выводить коды, которые в период с марта по август 2027 года будут числиться не за клиникой.
8. Обучите персонал и проведите тестовый прогон до 1 марта 2027 года. Большинство ошибок в маркировке возникает именно на этапе работы сотрудников.

«Честный знак», МДЛП и ЕГИСЗ: что куда передавать

Клиники часто путают системы, хотя в каждую передаются разные сведения:

• «Честный знак» (ГИС МТ) — медицинские изделия: шприцы, маски, перчатки, филлеры, оборудование и другие изделия из перечня.
• МДЛП — лекарственные препараты. Их вывод из оборота при медицинском применении отражается в системе мониторинга движения лекарств.
• ЕГИСЗ — не система маркировки. В неё передаются сведения о медицинской организации (ФРМО), медицинских работниках (ФРМР) и электронные медицинские документы.

Учётная программа и оборудование клиники должны поддерживать работу со всеми системами, которые к ней относятся.

Ответственность за нарушения

Оборот медицинских изделий без обязательной маркировки влечёт ответственность по статье 15.12 КоАП РФ, вплоть до конфискации товара. За непредставление или несвоевременное представление сведений в систему маркировки предусмотрена ответственность по статье 15.12.1 КоАП РФ.

Почему важно разделять этапы маркировки

Одна из основных ошибок — воспринимать 1 сентября 2026 года как единую дату, после которой для всех медизделий действуют одинаковые правила. Для товаров, включённых в маркировку раньше, поэкземплярный учёт уже работает. Для шприцев, масок, пробирок, инфузионных систем, салфеток, филлеров, нитей и дыхательной аппаратуры с сентября 2026 года начался только этап нанесения кодов, вывод из оборота станет обязательным с 1 марта 2027 года, а передача сведений о движении — с 1 сентября 2027 года.

Поэтому клинике нужно проверять требования отдельно по каждой товарной категории, а не применять один алгоритм ко всем медизделиям.

Поможем проверить работу с «Честным знаком»

Если клиника закупает и использует маркированные медицинские изделия, мы проверим, насколько корректно организована работа с ГИС МТ. Во время аудита выявим ошибки в регистрации, приёмке электронных документов, движении кодов маркировки и выводе товаров из оборота, а также оценим готовность учётной программы к работе с новыми категориями и к требованиям 1 марта 2027 года.

Часто задаваемые вопросы

1. Нужно ли клинике с 1 сентября 2026 года выводить из оборота шприцы, маски и пробирки по каждому коду?

Нет. Для новых категорий требования вводятся поэтапно. С 1 сентября 2026 года обязательная маркировка касается прежде всего производителей и импортёров. Вывод таких изделий из оборота станет обязательным с 1 марта 2027 года, а передача сведений об их движении по УПД — с 1 сентября 2027 года. Коды на упаковках при этом уже появляются, поэтому к марту 2027 года стоит заранее настроить учётную программу и порядок вывода из оборота.

2. Какие медизделия уже нужно учитывать поэкземплярно?

Поэкземплярный учёт действует для изделий, которые маркировались раньше: слуховых аппаратов, коронарных стентов, обеззараживателей и очистителей воздуха, ортопедической обуви — с 1 сентября 2025 года, для медицинских перчаток и изделий при недержании — с 1 марта 2026 года. Для компьютерных томографов полный цикл учёта установлен с 1 сентября 2026 года.

3. Нужно ли клинике регистрироваться в системе «Честный знак»?

Да, если клиника закупает и использует маркированные медизделия. Для изделий, которые маркировались раньше, обязанности уже действуют. Для шприцев, масок, пробирок, филлеров и других новых категорий зарегистрироваться и настроить работу нужно до 1 марта 2027 года, когда начнётся обязательный вывод из оборота.

4. Нужно ли сканировать Data Matrix при приёмке медицинских изделий?

Если для товарной категории уже действует поэкземплярный учёт, клинике важно проверить, соответствуют ли полученные изделия кодам маркировки, указанным поставщиком в электронном УПД. Особое внимание стоит обращать на наличие и читаемость Data Matrix.

5. Нужен ли клинике электронный документооборот для работы с маркированными медизделиями?

Да. При поэкземплярной передаче товара поставщик указывает коды маркировки в электронном УПД, и клиника должна его подтвердить. Для ранее маркируемых изделий это уже обязательно, для новых категорий — с 1 сентября 2027 года. Можно использовать коммерческого оператора ЭДО или функционал ЭДО Лайт в «Честном знаке».

6. Нужно ли выводить из оборота каждый шприц отдельно?

Нет. Для шприцев, инфузионных систем, салфеток, пробирок и масок код наносится на вторичную упаковку, то есть на коробку. Из оборота выводится упаковка целиком. Момент вывода (при вскрытии или после расхода) постановление не определяет, поэтому его стоит закрепить во внутреннем регламенте клиники.

7. Что делать с аппаратом ИВЛ или инкубатором без маркировки после 1 марта 2027 года?

Если клиника купила оборудование для своей медицинской деятельности, она может продолжать хранить его, перевозить и безвозмездно передавать без маркировки. Промаркировать или продать немаркированное оборудование со сроком службы можно только до 28 февраля 2027 года включительно.

8. Можно ли использовать немаркированные шприцы и маски, купленные до сентября 2026 года?

Да. Изделия со сроком годности, введённые в оборот до 31 августа 2026 года включительно, можно реализовывать без маркировки до истечения срока годности. Также их можно промаркировать до 31 августа 2027 года включительно.

9. Нужно ли косметологической клинике выводить филлеры и нити из оборота?

Да, с 1 марта 2027 года. При использовании на процедуре изделие выводится из оборота с причиной «Использование для медицинского применения». Если клиника продаёт изделие пациенту, продажа проходит через кассу со сканированием кода.

10. Как продавать маски и салфетки на ресепшене после 1 марта 2027 года?

Только через кассу со сканированием кода маркировки. Сведения о продаже уходят в «Честный знак» через оператора фискальных данных. Касса и её программное обеспечение должны уметь работать с кодами маркировки.